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必威登录官网临床试验机构接受省药监局医疗器械项目现场核查

2021-10-12 17:14 编辑:邱佩君 来源:GCP办公室

    10月11日,江西省药品认证审评中心委派由南昌市第三医院机构办主任闵捷担任组长、江西省儿童医院护理部主任刘晓姝和江西省肿瘤医院检验科主任万祥辉为成员的专家组,对必威登录官网一项在研医疗器械临床试验项目进行了为期一天的现场核查。必威登录官网党委书记刘建芳、副院长胡穗发及项目相关负责人陪同检查。

座谈会

    现场核查前的座谈会上,检查组宣读了核查内容,强调了核查纪律要求。随后项目主要研究者对受检项目的基本情况进行了汇报。

现场核查

    座谈会后,检查组对受检项目的研究者文件夹、数据资料、受试者研究病历、伦理审查等材料进行了细致地查阅和溯源;对试验用医疗器械的储存管理情况进行了实地检查;并与项目研究团队、相关管理人员进行了深入地问询和交流。

反馈会

    反馈会上,检查组充分肯定了必威登录官网临床试验工作运行管理能力,认为机构和伦理工作规范严谨,同时也针对项目指出了检查中发现的一些问题,并提出了许多指导性意见和改进建议。

    一直以来,必威登录官网都高度重视和大力支持药物临床试验工作开展。此次检查是医院首次接受在研临床试验项目的数据核查工作,对推进医院临床试验工作进一步开展意义非凡。必威登录官网临床试验机构将以此次核查为契机,对检查组指出的问题进行积极整改,参考检查组提出的意见开展后续工作,加强机构日常监督质量管理和培训工作,不断提高医院临床试验专业水平和研究。

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